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    cGMP 慢 病 毒


    1. cGMP慢病毒与基因治疗


          基因治疗以改变人的遗传物质为基础,将人正?;蚧蛴兄瘟谱饔玫幕蛲ü欢ǚ绞降既肴颂灏?/span>细胞以纠正基因的缺陷或者发挥治疗作用,从而达到治疗疾病的目的。腺相关病毒载体、慢病毒载体是
    肿瘤基因治疗中应用较广泛、较早的载体。
           目前,CAR-T细胞治疗代表着当今最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术,在相关临床试验中取得巨大的
    成功,这也让如何大批量生产完全符合cGMP标准慢病毒产品,成为CAR-T治疗的关键环节。


    2. 什么是cGMP


           cGMP (Current Good Manufacture Practices,即动态药品生产管理规范,或现行药品生产管理规范,要求制药、食品等生产企业具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检
    测系统,确保最终产品质量符合法规要求,要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,强调现场管
    理,目的为保证稳定的产品质量。


    维真生物严格采用cGMP标准生产可用于临床的慢病毒产品。




    3. cGMP车间认证资质

     

              维真生物产业园内建设的标准cGMP车间,已经顺利通过省级疾控中心认证并投入使用,具备整体
    10000级,局部100级标准。病毒制备全部过程都在cGMP制备室中操作完成,并且建立了完善的
    OHSAS18001、ISO9001质量管理体系,严格实施质量管理规范,控制产品质量。



    4. 维真生物慢病毒生产流程




                       规格:可提供10 8 TU/ml以上科研级及临床级慢病毒

                                      货期:科研级慢病毒:15个工作日                                             

                                                 临床级慢病毒:20-36个工作日


    5. 完善的生产管理平台


           维真生物建立了完善的生产管理平台,确保临床级病毒从制备到出库各个环节的顺利有序进行,保
    证最终制备的临床级病毒质量符合cGMP标准。




    6. 维真生物cGMP慢病毒质量控制标准


    (1)生产环境检测标准


            制备慢病毒的环境洁净度达到10000级
            病毒包装、纯化、分装病毒局部洁净度达到100级
            每周进行菌检,每月进行空气检测
            设备校准:每年校准,使用、清洁、维护、校正等详细记录




    (2)洁净厂房的严格监测



    (3)专业生产人员


           维真生物为保证各个环节完全符合标准,对各环节生产人员做了严格的选拔,并经权威第三方机构
    培训,考试合格,发放合格证书



    (4)供应商、试剂的严格把控


            供货商资质:原料供应商必须提供相关资质证明
            进货检验:生产过程中所使用的原料、试剂、培养基、细胞培养用耗材全部进行进货检验
            产品说明:必须附有详细的说明书,并且是可以追溯的,评估、鉴定后才能使用
            其它细则:使用过程中所需要的每种原料物质、成分、容器等,必须特别注明级别、供应商、成
            分、含量、有效期等,并详细做好耗材的入库、出库、使用记录


    (5)细胞库的建立与管理


            建立稳定的细胞库:详细记录来源、代数、细胞特性及有关档案资料
            建立两级细胞库:即种子细胞库(master cell bank, MCB)和工作细胞库(working cell bank,
            WCB),详细记录建库过程,包括材料、方法、步骤、细胞库存数量、种类和使用、存入等登记档案
            注意事项:病毒生产用细胞必须从工作细胞库复苏,传代成生产细胞才可开始工艺过程

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    (6)详细的生产记录


          维真生物严格按照cGMP生产标准,从原料采购、原料入库、出库、生产具体过程、产品质检、产
    品出库都有详细的记录,保证可追溯性。


    (7)cGMP慢病毒质量报告




    7. 维真生物cGMP慢病毒应用案例


            维真生物现与国内外多家生物公司达成战略合作,为合作伙伴提供可应用于临床的cGMP级别慢病毒
    产品,其中一家合作公司使用维真的cGMP级别GFP慢病毒应用于CAR-T细胞免疫治疗的预实验,取得了
    比较满意的结果,以下为部分数据




            

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